在企業(yè)制藥生產(chǎn)的過程中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。過去，當(dāng)部分制藥設(shè)備硬件要求達不到的時候，有的企業(yè)會采取“軟件補”的手段來解決。但近年來，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，GMP要求不斷提高，落后的設(shè)備已經(jīng)跟不上GMP管理的要求，必須更新?lián)Q代。

　　業(yè)內(nèi)表示，如今“硬件不足軟件補”的時代已經(jīng)過去，軟硬件必須并行。硬件過于“硬核”，有助于企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)，效率更高。目前國內(nèi)的制藥設(shè)備中化已經(jīng)成為眾多企業(yè)努力的目標(biāo)；在硬件的基礎(chǔ)上，軟件可以彌補進一步部分硬件創(chuàng)新不足的缺陷，并且制藥設(shè)備變“軟”或成為企業(yè)打破產(chǎn)品同質(zhì)化，增強競爭力，帶來有效利潤增長點的有效手段。

　　滿足、穩(wěn)定生產(chǎn)的需求

　　在硬件方面，國產(chǎn)制藥設(shè)備過去靠低價競爭、低水平重復(fù)生產(chǎn)的手段已經(jīng)難以適應(yīng)市場的需求，傳統(tǒng)、落后的制藥設(shè)備逐漸被淘汰，制造企業(yè)必須升級硬件，優(yōu)化設(shè)備工藝和技術(shù)，才能滿足當(dāng)前制藥企業(yè)、穩(wěn)定生產(chǎn)的需求。

　　數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年我國制藥設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模從323億元增長至673億元，且國內(nèi)制藥設(shè)備市場規(guī)模依然保持20%以上的速度增長。這個數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)制藥裝備市場前景依然可觀，隨著市場集中度不斷提升，具備實力的制藥設(shè)備企業(yè)優(yōu)勢更加明顯。

　　另外，制藥設(shè)備從屬于制造業(yè)，打造高品質(zhì)的“硬件”需要具備匠人精神。近年來，工匠精神也是很多制藥設(shè)備企業(yè)學(xué)習(xí)和深入實踐的一部分。例如，有的企業(yè)通過派遣一線的員工前往德國企業(yè)深入學(xué)習(xí)，在領(lǐng)悟德國制造的精髓后，將工匠精神帶回來，持續(xù)影響其他的員工，助力企業(yè)生產(chǎn)制造更精益求精。

　　創(chuàng)新軟件——

　　提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平

　　軟件則是一系列按照特定順序組織的計算機數(shù)據(jù)和指令的集合。進入大數(shù)據(jù)時代，自動化、智能化技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，讓制藥設(shè)備更加“智能”，用戶可以根據(jù)收集來的數(shù)據(jù)進行分析、追溯，有效地管理控制設(shè)備的生產(chǎn)運行情況，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　例如，國外有的企業(yè)會將計算機驗證融入到制藥的生產(chǎn)管理過程中，使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤，甚至車間每一個操作員工在什么時間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴(yán)格記錄下來。

　　業(yè)內(nèi)表示，歐美發(fā)達國家的設(shè)備實際上在很多年前就已經(jīng)廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理，中國設(shè)備制造企業(yè)也需要重視這方面的技術(shù)，提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平。

　　然而，目前國內(nèi)的制藥設(shè)備企業(yè)很少有擁有碾壓性的軟件技術(shù)創(chuàng)新，且更新速度緩慢，存在諸多難關(guān)，用戶的體驗實際上不會有太大的差別，沒有突破的技術(shù)也暫時難以給制藥廠家?guī)韺嵸|(zhì)性的助力。因此，軟件不斷更新升級也是制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)該努力的方向。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，升級制藥設(shè)備軟件需要加強設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。同時細化對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化設(shè)備生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以助力藥品質(zhì)量管理水平的提高。

　　小結(jié)

　　總而言之，藥品監(jiān)管趨嚴(yán)是大趨勢。藥品質(zhì)量安全已經(jīng)提到跟前，制藥設(shè)備企業(yè)身負重任，必須不斷創(chuàng)新，緊抓市場需求，助力制藥設(shè)備“軟硬件”升級，保障藥品生產(chǎn)更加安全。